Evaluasi komprehensif penerapan praktis mikroskop bedah rumah tangga
Unit evaluasi yang relevan: 1. Rumah Sakit Rakyat Provinsi Sichuan, Akademi Ilmu Kedokteran Sichuan; 2. Lembaga Pengawasan dan Pengujian Makanan dan Obat Sichuan; 3. Departemen Urologi, Rumah Sakit Afiliasi Kedua, Universitas Pengobatan Tradisional Tiongkok Chengdu; 4. Rumah Sakit Pengobatan Tradisional Tiongkok Cixi, Departemen Bedah Tangan dan Kaki.
tujuan
Mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER domestik dievaluasi ulang setelah beredar di pasaran. Metode: Mikroskop bedah CORDER dibandingkan dengan produk serupa dari luar negeri berdasarkan persyaratan GB 9706.1-2007 dan GB 11239.1-2005. Selain evaluasi akses produk, evaluasi juga berfokus pada keandalan, operasional, ekonomi, dan layanan purna jual. Hasil: Mikroskop operasi CORDER dapat memenuhi persyaratan standar industri terkait, dan keandalan, operasional, serta layanan purna jualnya dapat memenuhi kebutuhan klinis, dengan harga yang terjangkau. Kesimpulan: Mikroskop operasi CORDER efektif dan tersedia di berbagai bidang bedah mikro, serta lebih ekonomis dibandingkan produk impor. Mikroskop ini layak direkomendasikan sebagai perangkat medis canggih dalam negeri.
perkenalan
Mikroskop operasi terutama digunakan untuk bedah mikro seperti oftalmologi, ortopedi, bedah otak, neurologi dan otolaringologi, dan merupakan peralatan medis yang diperlukan untuk bedah mikro [1-6]. Saat ini, harga peralatan tersebut yang diimpor dari luar negeri lebih dari 500.000 yuan, dan ada biaya operasi dan biaya perawatan yang tinggi. Hanya beberapa rumah sakit besar di Tiongkok yang mampu membeli peralatan tersebut, yang memengaruhi perkembangan bedah mikro di Tiongkok. Oleh karena itu, mikroskop bedah domestik dengan kinerja yang sama dan kinerja biaya yang lebih tinggi muncul. Sebagai batch pertama produk demonstrasi perangkat medis inovatif di Provinsi Sichuan, mikroskop operasi ASOM-4 merek CORDER adalah mikroskop operasi yang dikembangkan secara independen untuk ortopedi, bedah toraks, bedah tangan, bedah plastik, dan operasi bedah mikro lainnya [7]. Namun, beberapa pengguna dalam negeri selalu skeptis terhadap produk dalam negeri, yang membatasi popularitas bedah mikro. Studi ini bertujuan untuk melakukan evaluasi ulang pasca-pemasaran multi-pusat terhadap mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER. Selain evaluasi akses produk terhadap parameter teknis, kinerja optik, keamanan, dan produk lainnya, studi ini juga akan berfokus pada keandalan, operabilitas, keekonomisan, dan layanan purnajualnya.
1 Objek dan metode
1.1 Objek penelitian
Kelompok eksperimen menggunakan mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER, yang disediakan oleh Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; sedangkan kelompok kontrol memilih mikroskop bedah asing yang dibeli (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Semua peralatan telah dikirim dan digunakan sebelum Januari 2015. Selama periode evaluasi, peralatan pada kelompok eksperimen dan kelompok kontrol digunakan secara bergantian, seperti yang ditunjukkan pada Gambar 1.
1.2 pusat penelitian
Pilih satu rumah sakit Kelas III Kelas A (Rumah Sakit Rakyat Provinsi Sichuan, Akademi Ilmu Kedokteran Sichuan, ≥ 10 bedah mikro per minggu) di Provinsi Sichuan yang telah melakukan bedah mikro selama bertahun-tahun dan dua rumah sakit Kelas II Kelas A di Tiongkok yang telah melakukan bedah mikro selama bertahun-tahun (Rumah Sakit Afiliasi Kedua Universitas Pengobatan Tradisional Tiongkok Chengdu dan Rumah Sakit Pengobatan Tradisional Tiongkok Cixi, ≥ 5 bedah mikro per minggu). Indikator teknis ditentukan oleh Pusat Pengujian Alat Kesehatan Sichuan.
1.3 metode penelitian
1.3.1 Evaluasi akses
Keamanan dievaluasi menurut GB 9706.1-2007 Peralatan Listrik Medis Bagian 1: Persyaratan Umum untuk Keselamatan [8], dan indikator kinerja optik utama mikroskop operasi dibandingkan dan dievaluasi menurut persyaratan GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Evaluasi keandalan
Catat jumlah meja operasi dan jumlah kegagalan peralatan sejak pengiriman hingga Juli 2017, lalu bandingkan dan evaluasi tingkat kegagalannya. Selain itu, data Pusat Nasional untuk Deteksi Reaksi Merugikan Klinis dalam tiga tahun terakhir juga dikaji untuk mencatat insiden kejadian efek samping peralatan pada kelompok eksperimen dan kelompok kontrol.
1.3.3 Evaluasi operasional
Operator peralatan, yaitu dokter, memberikan skor subjektif terhadap kemudahan pengoperasian produk, kenyamanan operator, dan kesesuaian instruksi, serta memberikan skor terhadap kepuasan keseluruhan. Selain itu, jumlah operasi yang gagal akibat kerusakan peralatan harus dicatat secara terpisah.
1.3.4 Evaluasi ekonomi
Bandingkan biaya pembelian peralatan (biaya mesin induk) dan biaya bahan habis pakai, catat dan bandingkan total biaya pemeliharaan peralatan antara kelompok eksperimen dan kelompok kontrol selama periode evaluasi.
1.3.5 Evaluasi layanan purna jual
Prinsip manajemen peralatan dari tiga institusi medis akan memberikan skor subjektif pada pemasangan, pelatihan personel, dan pemeliharaan.
1.4 Metode penilaian kuantitatif
Setiap item konten evaluasi di atas akan dinilai secara kuantitatif dengan total skor 100 poin. Rinciannya ditunjukkan pada Tabel 1. Berdasarkan skor rata-rata ketiga institusi medis, jika selisih skor produk pada kelompok eksperimen dan kelompok kontrol ≤ 5 poin, produk evaluasi dianggap setara dengan produk kontrol, dan produk pada kelompok eksperimen (mikroskop bedah CORDER) dapat menggantikan produk pada kelompok kontrol (mikroskop bedah impor).
2 hasil
Sebanyak 2.613 operasi diikutsertakan dalam studi ini, terdiri dari 1.302 peralatan domestik dan 1.311 peralatan impor. Sepuluh dokter spesialis ortopedi senior ke atas, 13 dokter spesialis urologi senior ke atas, 7 dokter spesialis bedah saraf senior ke atas, dan total 30 dokter spesialis bedah saraf senior ke atas berpartisipasi dalam evaluasi. Skor dari ketiga rumah sakit dihitung, dan skor spesifiknya ditunjukkan pada Tabel 2. Skor indeks keseluruhan mikroskop operasi ASOM-4 merek CORDER 1,8 poin lebih rendah dibandingkan mikroskop operasi impor. Lihat Gambar 2 untuk perbandingan skor komprehensif antara peralatan pada kelompok eksperimen dan peralatan pada kelompok kontrol.
3 diskusi
Skor indeks keseluruhan mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER 1,8 poin lebih rendah dibandingkan mikroskop bedah impor kontrol, dan selisih skor antara produk kontrol dan ASOM-4 adalah ≤ 5 poin. Oleh karena itu, hasil penelitian ini menunjukkan bahwa mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER dapat menggantikan produk impor asing dan layak dipromosikan sebagai peralatan canggih dalam negeri.
Grafik radar dengan jelas menunjukkan perbedaan antara peralatan domestik dan peralatan impor (Gambar 2). Dalam hal indikator teknis, stabilitas, dan dukungan purnajual, keduanya setara; Dalam hal aplikasi komprehensif, peralatan impor sedikit lebih unggul, menunjukkan bahwa peralatan domestik masih memiliki ruang untuk perbaikan berkelanjutan; Dalam hal indikator ekonomi, peralatan domestik merek CORDER ASOM-4 memiliki keunggulan yang jelas.
Dalam evaluasi penerimaan, indikator kinerja utama mikroskop bedah domestik dan impor memenuhi persyaratan standar GB11239.1-2005. Indikator keselamatan utama kedua mesin memenuhi persyaratan GB 9706.1-2007. Oleh karena itu, keduanya memenuhi persyaratan standar nasional, dan tidak ada perbedaan yang jelas dalam keselamatan; Dalam hal kinerja, produk impor memiliki beberapa keunggulan dibandingkan perangkat medis domestik dalam hal karakteristik cahaya pencahayaan, sementara kinerja pencitraan optik lainnya tidak memiliki perbedaan yang jelas; Dalam hal keandalan, selama periode evaluasi, tingkat kegagalan jenis peralatan ini kurang dari 20%, dan sebagian besar kegagalan disebabkan oleh bohlam yang perlu diganti, dan beberapa disebabkan oleh penyesuaian penyeimbang yang tidak tepat. Tidak ada kegagalan serius atau penghentian peralatan.
Harga mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER hanya sekitar 1/10 dari peralatan kelompok kontrol (impor). Pada saat yang sama, karena tidak perlu melindungi pegangan, ia membutuhkan lebih sedikit bahan habis pakai dan lebih kondusif untuk prinsip steril operasi. Selain itu, mikroskop operasi jenis ini menggunakan lampu LED domestik, yang juga lebih murah daripada kelompok kontrol, dan total biaya perawatan lebih rendah. Oleh karena itu, mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER memiliki ekonomi yang jelas. Dalam hal dukungan purna jual, peralatan dalam kelompok eksperimen dan kelompok kontrol sangat memuaskan. Tentu saja, karena pangsa pasar peralatan impor lebih tinggi, kecepatan respons perawatan lebih cepat. Saya percaya bahwa dengan mempopulerkan peralatan domestik secara bertahap, kesenjangan antara keduanya secara bertahap akan menyempit.
Sebagai batch pertama produk demonstrasi perangkat medis inovatif di Provinsi Sichuan, mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER yang diproduksi oleh Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. berada di level terdepan di dunia dan domestik. Mikroskop ini telah terpasang dan digunakan di banyak rumah sakit di Tiongkok, serta diekspor ke Asia Tenggara, Timur Tengah, Afrika, dan kawasan lainnya, sehingga diminati oleh para pengguna. Mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER memiliki sistem optik beresolusi tinggi dan definisi tinggi, sensor stereoskopik yang kuat, kedalaman bidang pandang yang luas, pencahayaan koaksial serat optik ganda dengan sumber cahaya dingin, kecerahan bidang pandang yang baik, mikrofokus otomatis dengan kendali kaki, zoom kontinu elektrik, serta memiliki fungsi fotografi visual, televisi, dan video, rak multifungsi, dan fungsi yang lengkap, sangat cocok untuk bedah mikro dan demonstrasi pengajaran.
Kesimpulannya, mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER yang digunakan dalam penelitian ini dapat memenuhi standar industri yang relevan, memenuhi kebutuhan klinis, efektif dan tersedia secara luas, serta lebih ekonomis daripada peralatan kontrol. Mikroskop ini merupakan perangkat medis canggih domestik yang layak direkomendasikan.
[referensi]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Pendapat ahli simposium tentang teknik baru anastomosis vaskular dalam bedah mikro [J]. Jurnal Bedah Mikro Tiongkok, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Sejarah dan prospek pengembangan ortopedi Shanghai [J]. Jurnal Medis Shanghai, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, dkk. Fiksasi posterior dan fusi sendi atlantoaksial dengan bantuan mikroskop menggunakan sekrup dan batang – aplikasi klinis operasi Goel yang dimodifikasi [J]. Jurnal Anatomi dan Ilmu Klinis Tiongkok, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Keunggulan teknologi mikro-invasif dalam operasi tulang belakang [J]. Jurnal Bedah Mikro Tiongkok, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, dkk. Perbandingan efek klinis diskektomi lumbal dengan bantuan mikroskop bedah dan kaca pembesar [J]. Jurnal Ortopedi Tiongkok, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Efek aplikasi klinis mikroskop bedah gigi pada perawatan saluran akar refraktori [J]. Panduan Medis Tiongkok, 2018 (3): 101-102.
Waktu posting: 30-Jan-2023
