Evaluasi komprehensif penerapan praktis mikroskop bedah domestik
Unit evaluasi yang relevan: 1. Rumah Sakit Rakyat Provinsi Sichuan, Akademi Ilmu Kedokteran Sichuan; 2. Lembaga Inspeksi dan Pengujian Makanan dan Obat Sichuan; 3. Departemen Urologi Rumah Sakit Afiliasi Kedua Universitas Pengobatan Tradisional Tiongkok Chengdu; 4. Rumah Sakit Pengobatan Tradisional Cina Cixi, Departemen Bedah Tangan dan Kaki
tujuan
Mikroskop bedah CORDER merek ASOM-4 dalam negeri dievaluasi ulang setelah dipasarkan. Metode: Sesuai dengan persyaratan GB 9706.1-2007 dan GB 11239.1-2005, mikroskop bedah CORDER dibandingkan dengan produk luar negeri serupa. Selain evaluasi akses produk, evaluasi juga berfokus pada keandalan, pengoperasian, keekonomian, dan layanan purna jual. Hasil: Mikroskop operasi CORDER dapat memenuhi persyaratan standar industri yang relevan, dan keandalan, pengoperasian, serta layanan purna jualnya dapat memenuhi kebutuhan klinis, sedangkan keekonomiannya baik. Kesimpulan: Mikroskop operasi CORDER efektif dan tersedia di berbagai bedah mikro, serta lebih ekonomis dibandingkan produk impor. Layak direkomendasikan sebagai perangkat medis canggih dalam negeri.
perkenalan
Mikroskop operasi terutama digunakan untuk bedah mikro seperti oftalmologi, ortopedi, bedah otak, neurologi dan THT, dan merupakan peralatan medis yang diperlukan untuk bedah mikro [1-6]. Saat ini, harga peralatan tersebut yang diimpor dari luar negeri lebih dari 500.000 yuan, dan terdapat biaya pengoperasian dan pemeliharaan yang tinggi. Hanya sedikit rumah sakit besar di Tiongkok yang mampu membeli peralatan tersebut, sehingga mempengaruhi perkembangan bedah mikro di Tiongkok. Oleh karena itu, mikroskop bedah domestik dengan kinerja serupa dan kinerja biaya lebih tinggi muncul. Sebagai batch pertama produk demonstrasi perangkat medis inovatif di Provinsi Sichuan, mikroskop operasi ASOM-4 merek CORDER adalah mikroskop operasi yang dikembangkan secara independen untuk ortopedi, bedah toraks, bedah tangan, bedah plastik, dan operasi bedah mikro lainnya [7]. Namun, beberapa pengguna dalam negeri selalu skeptis terhadap produk dalam negeri, sehingga membatasi popularitas bedah mikro. Penelitian ini bermaksud untuk melakukan evaluasi ulang multi-pusat pasca pemasaran mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER. Selain evaluasi akses produk terhadap parameter teknis, kinerja optik, keselamatan dan produk lainnya, juga akan fokus pada keandalan, pengoperasian, ekonomi dan layanan purna jual.
1 Objek dan metode
1.1 Objek penelitian
Kelompok eksperimen menggunakan mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER, yang disediakan oleh Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Kelompok kontrol memilih mikroskop bedah asing yang dibeli (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Seluruh peralatan telah diserahkan dan digunakan sebelum Januari 2015. Selama masa evaluasi, peralatan pada kelompok eksperimen dan kelompok kontrol digunakan secara bergantian, seperti terlihat pada Gambar 1.
1.2 pusat penelitian
Pilih satu rumah sakit Kelas III Kelas A (Rumah Sakit Rakyat Provinsi Sichuan, Akademi Ilmu Kedokteran Sichuan, ≥ 10 bedah mikro per minggu) di Provinsi Sichuan yang telah melaksanakan bedah mikro selama bertahun-tahun dan dua rumah sakit Kelas II Kelas A di Tiongkok yang telah melaksanakan bedah mikro selama bertahun-tahun (Rumah Sakit Afiliasi Kedua Universitas Pengobatan Tradisional Cina Chengdu dan Rumah Sakit Pengobatan Tradisional Cina Cixi, ≥ 5 bedah mikro per minggu). Indikator teknis ditentukan oleh Pusat Pengujian Alat Kesehatan Sichuan.
1.3 metode penelitian
1.3.1 Evaluasi akses
Keamanan dievaluasi menurut GB 9706.1-2007 Peralatan Listrik Medis Bagian 1: Persyaratan Umum untuk Keselamatan [8], dan indikator kinerja optik utama mikroskop operasi dibandingkan dan dievaluasi sesuai dengan persyaratan GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Evaluasi keandalan
Catat jumlah meja operasi dan jumlah kegagalan peralatan sejak peralatan diserahkan hingga Juli 2017, lalu bandingkan dan evaluasi tingkat kegagalannya. Selain itu, data dari Pusat Nasional untuk Deteksi Reaksi Merugikan Klinis dalam tiga tahun terakhir diminta untuk mencatat kejadian efek samping peralatan pada kelompok eksperimen dan kelompok kontrol.
1.3.3 Evaluasi operasional
Operator peralatan yaitu dokter memberikan skor subjektif terhadap kemudahan pengoperasian produk, kenyamanan operator dan bimbingan instruksi, serta memberikan skor pada kepuasan secara keseluruhan. Selain itu, jumlah operasi yang gagal karena alasan peralatan harus dicatat secara terpisah.
1.3.4 Evaluasi ekonomi
Bandingkan biaya pembelian peralatan (biaya mesin host) dan biaya bahan habis pakai, catat dan bandingkan total biaya pemeliharaan peralatan antara kelompok eksperimen dan kelompok kontrol selama periode evaluasi.
1.3.5 Evaluasi layanan purna jual
Kepala manajemen peralatan di tiga institusi medis akan memberikan penilaian subjektif pada pemasangan, pelatihan personel, dan pemeliharaan.
1.4 Metode penilaian kuantitatif
Setiap item dari konten evaluasi di atas akan dinilai secara kuantitatif dengan total skor 100 poin. Rinciannya ditunjukkan pada Tabel 1. Berdasarkan skor rata-rata ketiga institusi kesehatan, jika selisih skor produk pada kelompok eksperimen dan produk pada kelompok kontrol adalah ≤ 5 poin, maka produk evaluasi dianggap memenuhi syarat. setara dengan produk kontrol, dan produk pada kelompok eksperimen (mikroskop bedah CORDER) dapat menggantikan produk pada kelompok kontrol (mikroskop bedah impor).
2 hasil
Sebanyak 2.613 operasi dilibatkan dalam studi ini, termasuk 1.302 peralatan dalam negeri dan 1.311 peralatan impor. Sepuluh dokter senior ke atas rekan ortopedi, 13 dokter senior ke atas rekan urologi pria, 7 dokter senior ke atas rekan bedah saraf, dan total 30 dokter senior ke atas rekanan urologi berpartisipasi dalam evaluasi. Skor dari ketiga rumah sakit dihitung, dan skor spesifiknya ditunjukkan pada Tabel 2. Skor indeks keseluruhan mikroskop operasi ASOM-4 merek CORDER adalah 1,8 poin lebih rendah dibandingkan mikroskop operasi impor. Lihat Gambar 2 untuk perbandingan skor komprehensif antara peralatan pada kelompok eksperimen dan peralatan pada kelompok kontrol.
3 berdiskusi
Skor indeks keseluruhan mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER adalah 1,8 poin lebih rendah dibandingkan mikroskop bedah kontrol impor, dan perbedaan antara skor produk kontrol dan ASOM-4 adalah ≤ 5 poin. Oleh karena itu, hasil penelitian ini menunjukkan bahwa mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER dapat menggantikan produk impor luar negeri dan layak dipromosikan sebagai peralatan canggih dalam negeri.
Grafik radar dengan jelas menunjukkan perbedaan antara peralatan dalam negeri dan peralatan impor (Gambar 2). Dalam hal indikator teknis, stabilitas dan dukungan purna jual, keduanya setara; Dalam hal penerapan komprehensif, peralatan impor sedikit lebih unggul, yang menunjukkan bahwa peralatan dalam negeri masih memiliki ruang untuk perbaikan berkelanjutan; Dari segi indikator ekonomi, peralatan dalam negeri merek CORDER ASOM-4 memiliki keunggulan yang jelas.
Dalam evaluasi masuk, indikator kinerja utama mikroskop bedah dalam dan luar negeri memenuhi persyaratan standar GB11239.1-2005. Indikator keselamatan utama kedua alat berat memenuhi persyaratan GB 9706.1-2007. Oleh karena itu, keduanya memenuhi persyaratan standar nasional, dan tidak ada perbedaan yang jelas dalam hal keselamatan; Dari segi performa, produk impor memiliki beberapa keunggulan dibandingkan alat kesehatan dalam negeri dalam hal karakteristik cahaya penerangan, sedangkan performa pencitraan optik lainnya tidak memiliki perbedaan yang jelas; Dalam hal keandalan, selama periode evaluasi, tingkat kegagalan peralatan jenis ini kurang dari 20%, dan sebagian besar kegagalan disebabkan oleh kebutuhan penggantian bohlam, dan beberapa disebabkan oleh penyesuaian yang tidak tepat. pengimbang. Tidak ada kegagalan serius atau penghentian peralatan.
Harga host mikroskop bedah merek CORDER ASOM-4 hanya sekitar 1/10 dari peralatan kelompok kontrol (impor). Pada saat yang sama, karena tidak perlu melindungi pegangannya, maka memerlukan lebih sedikit bahan habis pakai dan lebih mendukung prinsip steril dalam pembedahan. Selain itu, mikroskop operasi jenis ini menggunakan lampu LED domestik, yang juga lebih murah dibandingkan kelompok kontrol, dan total biaya perawatannya lebih rendah. Oleh karena itu, mikroskop bedah merek CORDER ASOM-4 memiliki keekonomian yang jelas. Dari segi dukungan purna jual, peralatan pada kelompok eksperimen dan kelompok kontrol sangat memuaskan. Tentu saja, karena pangsa pasar peralatan impor lebih tinggi, kecepatan respons pemeliharaan juga lebih cepat. Saya yakin dengan mempopulerkan peralatan dalam negeri secara bertahap, kesenjangan antara keduanya secara bertahap akan menyempit.
Sebagai gelombang pertama produk demonstrasi perangkat medis inovatif di Provinsi Sichuan, mikroskop bedah merek CORDER ASOM-4 yang diproduksi oleh Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. berada pada tingkat terdepan internasional dan domestik. Ini telah dipasang dan digunakan di banyak rumah sakit di Tiongkok, dan diekspor ke Asia Tenggara, Timur Tengah, Afrika, dan wilayah lain, yang disukai oleh pengguna. Mikroskop bedah merek CORDER ASOM-4 memiliki sistem optik resolusi tinggi dan definisi tinggi, rasa stereoskopis yang kuat, kedalaman bidang yang besar, sumber cahaya dingin pencahayaan koaksial serat optik ganda, kecerahan bidang yang baik, kontrol kaki fokus mikro otomatis, listrik kontinu zoom, dan memiliki fungsi fotografi visual, televisi dan video, rak multifungsi, fungsi lengkap, sangat cocok untuk bedah mikro dan demonstrasi pengajaran.
Kesimpulannya, mikroskop bedah merek CORDER ASOM-4 yang digunakan dalam penelitian ini dapat memenuhi standar industri yang relevan, memenuhi kebutuhan klinis, efektif dan tersedia, serta lebih ekonomis dibandingkan peralatan kontrol. Ini adalah perangkat medis canggih dalam negeri yang layak untuk direkomendasikan.
[referensi]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Pendapat para ahli dari simposium tentang teknik baru anastomosis vaskular dalam bedah mikro [J]. Jurnal Bedah Mikro Tiongkok, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Sejarah dan prospek perkembangan ortopedi Shanghai [J]. Jurnal Medis Shanghai, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, dkk. Fiksasi posterior berbantuan mikroskop dan fusi sendi atlantoaksial dengan sekrup dan batang - aplikasi klinis dari operasi Goel yang dimodifikasi [J]. Jurnal Anatomi dan Ilmu Klinis Tiongkok, 2018,23 (3): 184-189.
[4]Li Fubao. Keunggulan teknologi mikro-invasif dalam bedah terkait tulang belakang [J]. Jurnal Bedah Mikro China, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, dkk. Perbandingan efek klinis mikroskop bedah dan diskektomi lumbal berbantuan kaca pembesar [J]. Jurnal Ortopedi Tiongkok, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Efek aplikasi klinis mikroskop bedah gigi pada perawatan saluran akar tahan api [J]. Panduan Medis Tiongkok, 2018 (3): 101-102.
Waktu posting: 30 Januari 2023
