Evaluasi Komprehensif Aplikasi Praktis Mikroskop Bedah Domestik
Unit Evaluasi yang Relevan: 1. Rumah Sakit Rakyat Provinsi Sichuan, Akademi Ilmu Kedokteran Sichuan; 2. Institut Inspeksi dan Pengujian Makanan dan Pengujian Makanan Sichuan; 3. Departemen Urologi Rumah Sakit Afiliasi Kedua Universitas Chengdu Kedokteran Tradisional Tiongkok; 4. Cixi Rumah Sakit Kedokteran Tiongkok Tradisional, Departemen Bedah Tangan dan Kaki
tujuan
Merek Corder Domestik ASOM-4 Bedah mikroskop dievaluasi kembali setelah pasar. Selain evaluasi akses produk, evaluasi ini berfokus pada keandalan, operabilitas, ekonomi, dan layanan setelah penjualan. Hasil: Mikroskop operasi pengikut dapat memenuhi persyaratan standar industri yang relevan, dan keandalannya, operasional dan layanan yang lebih baik dapat memenuhi kebutuhan mikrosa, sementara mikrosa yang tersedia, mikrosa, mikroskop yang tersedia, dan mikroskop yang tersedia, dan mikroskop yang tersedia, dan mikroskop yang tersedia dari mikroskop yang efektif. Perlu direkomendasikan sebagai perangkat medis canggih domestik.
perkenalan
Mikroskop operasi terutama digunakan untuk bedah mikro seperti oftalmologi, ortopedi, operasi otak, neurologi dan otolaringologi, dan merupakan peralatan medis yang diperlukan untuk bedah mikro [1-6]. Saat ini, harga peralatan yang diimpor dari luar negeri lebih dari 500.000 yuan, dan ada biaya operasi yang tinggi dan biaya pemeliharaan. Hanya beberapa rumah sakit besar di Cina yang dapat membeli peralatan tersebut, yang memengaruhi pengembangan bedah mikro di Cina. Oleh karena itu, mikroskop bedah domestik dengan kinerja yang sama dan kinerja biaya yang lebih tinggi muncul. Sebagai batch pertama dari produk demonstrasi perangkat medis inovatif di provinsi Sichuan, mikroskop operasi ASOM-4 merek Corder adalah mikroskop operasi yang dikembangkan secara independen untuk ortopedi, bedah toraks, operasi tangan, operasi plastik dan operasi bedah mikro lainnya [7]. Namun, beberapa pengguna domestik selalu skeptis terhadap produk domestik, yang membatasi popularitas bedah mikro. Studi ini bermaksud melakukan evaluasi ulang multi-pusat pasca-pemasaran dari mikroskop bedah ASOM-4 dari merek Corder. Selain evaluasi akses produk dari parameter teknis, kinerja optik, keselamatan dan produk lainnya, ia juga akan fokus pada keandalannya, operabilitas, ekonomi dan layanan setelah penjualan.
1 objek dan metode
1.1 Objek Penelitian
Kelompok eksperimen menggunakan mikroskop bedah ASOM-4 merek Corder, yang disediakan oleh Chengdu Corder Optics & Electronics Co.; Kelompok kontrol memilih mikroskop bedah asing yang dibeli (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Semua peralatan dikirim dan digunakan sebelum Januari 2015. Selama periode evaluasi, peralatan dalam kelompok eksperimen dan kelompok kontrol digunakan secara bergantian, seperti yang ditunjukkan pada Gambar 1.
1.2 Pusat Penelitian
Select one Class III Class A hospital (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 microsurgeries per week) in Sichuan Province that has carried out microsurgery for many years and two Class II Class A hospitals in China that have carried out microsurgery for many years (the Second Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine and Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, ≥ 5 Microsurgeries per minggu). Indikator teknis ditentukan oleh Pusat Pengujian Perangkat Medis Sichuan.
1.3 Metode Penelitian
1.3.1 Evaluasi akses
Keselamatan dievaluasi sesuai dengan GB 9706.1-2007 Peralatan Listrik Medis Bagian 1: Persyaratan Umum untuk Keselamatan [8], dan indikator kinerja optik utama mikroskop operasi dibandingkan dan dievaluasi sesuai dengan persyaratan GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Evaluasi Keandalan
Catat jumlah tabel operasi dan jumlah kegagalan peralatan dari waktu pengiriman peralatan hingga Juli 2017, dan bandingkan dan evaluasi tingkat kegagalan. Selain itu, data Pusat Nasional untuk Deteksi Reaksi merugikan klinis dalam tiga tahun terakhir ditanya untuk mencatat kejadian efek samping peralatan dalam kelompok eksperimen dan kelompok kontrol.
1.3.3 Evaluasi Operasional
Operator peralatan, yaitu dokter, memberikan skor subyektif pada kemudahan operasi produk, kenyamanan operator dan bimbingan instruksi, dan memberikan skor pada kepuasan keseluruhan. Selain itu, jumlah operasi yang gagal karena alasan peralatan harus dicatat secara terpisah.
1.3.4 Evaluasi Ekonomi
Bandingkan biaya pembelian peralatan (biaya mesin host) dan biaya bahan habis pakai, catat dan bandingkan total biaya pemeliharaan peralatan antara kelompok eksperimen dan kelompok kontrol selama periode evaluasi.
1.3.5 Evaluasi Layanan setelah penjualan
Prinsip -prinsip manajemen peralatan dari tiga lembaga medis akan memberikan skor subyektif pada instalasi, pelatihan dan pemeliharaan personel.
1.4 Metode Penilaian Kuantitatif
Setiap item dari konten evaluasi di atas harus dinilai secara kuantitatif dengan skor total 100 poin. Rincian ditunjukkan pada Tabel 1. Menurut skor rata -rata dari tiga lembaga medis, jika perbedaan antara skor produk dalam kelompok eksperimen dan produk dalam kelompok kontrol adalah ≤ 5 poin, produk evaluasi dianggap setara dengan produk kontrol, dan produk dalam kelompok eksperimen (mikroskop mikroskop mikroskopik). Mikroskop mikroskop CORDER).
2 Hasil
Sebanyak 2613 operasi dimasukkan dalam penelitian ini, termasuk 1302 peralatan domestik dan 1311 peralatan impor. Sepuluh Dokter Senior Ortopedi dan Atas, 13 Senior Associate Pria Urologis dan di Atas Dokter, 7 Senior Associate Neurosurgical dan Dokter Di Atas, dan total 30 Associate Senior dan di atas dokter berpartisipasi dalam evaluasi. Skor dari tiga rumah sakit dihitung, dan skor spesifik ditunjukkan pada Tabel 2. Skor indeks keseluruhan mikroskop operasi ASOM-4 dari merek Corder adalah 1,8 poin lebih sedikit dari mikroskop operasi impor. Lihat Gambar 2 untuk perbandingan skor komprehensif antara peralatan dalam kelompok eksperimen dan peralatan dalam kelompok kontrol.
3 Diskusikan
Skor indeks keseluruhan mikroskop bedah ASOM-4 merek Corder adalah 1,8 poin lebih rendah dari mikroskop bedah impor kontrol, dan perbedaan antara skor produk kontrol dan ASOM-4 adalah ≤ 5 poin. Oleh karena itu, hasil penelitian ini menunjukkan bahwa mikroskop bedah ASOM-4 dari merek Corder dapat menggantikan produk impor dari negara-negara asing dan layak dipromosikan sebagai peralatan domestik canggih.
Bagan radar jelas menunjukkan perbedaan antara peralatan domestik dan peralatan impor (Gambar 2). Dalam hal indikator teknis, stabilitas dan dukungan purna jual, keduanya setara; Dalam hal aplikasi komprehensif, peralatan impor sedikit lebih unggul, menunjukkan bahwa peralatan domestik masih memiliki ruang untuk perbaikan berkelanjutan; Dalam hal indikator ekonomi, Corder Brand Asom-4 peralatan domestik memiliki keunggulan yang jelas.
Dalam evaluasi penerimaan, indikator kinerja utama mikroskop bedah domestik dan impor memenuhi persyaratan standar GB11239.1-2005. Indikator keamanan utama kedua mesin memenuhi persyaratan GB 9706.1-2007. Oleh karena itu, keduanya memenuhi persyaratan standar nasional, dan tidak ada perbedaan keamanan yang jelas; Dalam hal kinerja, produk impor memiliki beberapa keunggulan dibandingkan perangkat medis domestik dalam hal karakteristik cahaya pencahayaan, sementara kinerja pencitraan optik lainnya tidak memiliki perbedaan yang jelas; Dalam hal keandalan, selama periode evaluasi, tingkat kegagalan jenis peralatan ini kurang dari 20%, dan sebagian besar kegagalan disebabkan oleh bohlam perlu diganti, dan beberapa disebabkan oleh penyesuaian penyeimbang yang tidak tepat. Tidak ada kegagalan serius atau penutupan peralatan.
Merek Corder Asom-4 harga host mikroskop bedah hanya sekitar 1/10 dari peralatan kelompok kontrol (impor). Pada saat yang sama, karena tidak perlu melindungi pegangan, ia membutuhkan lebih sedikit bahan habis pakai dan lebih kondusif untuk prinsip operasi steril. Selain itu, jenis mikroskop operasi ini menggunakan lampu LED domestik, yang juga lebih murah daripada kelompok kontrol, dan total biaya perawatan lebih rendah. Oleh karena itu, mikroskop bedah Corder Brand Asom-4 memiliki ekonomi yang jelas. Dalam hal dukungan purna jual, peralatan dalam kelompok eksperimen dan kelompok kontrol sangat memuaskan. Tentu saja, karena pangsa pasar peralatan impor lebih tinggi, kecepatan respons pemeliharaan lebih cepat. Saya percaya bahwa dengan mempopulerkan peralatan domestik secara bertahap, kesenjangan antara keduanya secara bertahap akan sempit.
Sebagai batch pertama dari produk demonstrasi perangkat medis yang inovatif di provinsi Sichuan, mikroskop bedah merek Corder ASOM-4 yang diproduksi oleh Chengdu Corder Optics & Electronics Co. berada di tingkat terkemuka dan domestik internasional. Ini telah dipasang dan digunakan di banyak rumah sakit di Cina, dan diekspor ke Asia Tenggara, Timur Tengah, Afrika dan wilayah lainnya, yang disukai oleh pengguna. CORDER brand ASOM-4 surgical microscope has a high-resolution, high-definition optical system, strong stereoscopic sense, large depth of field, cold light source dual optical fiber coaxial lighting, good field brightness, foot control automatic micro-focus, electric continuous zoom, and has visual, television and video photography functions, multi-function rack, complete functions, especially suitable for microsurgery and teaching demonstration.
Sebagai kesimpulan, mikroskop bedah merek Corder ASOM-4 yang digunakan dalam penelitian ini dapat memenuhi standar industri yang relevan, memenuhi kebutuhan klinis, efektif dan tersedia, dan lebih ekonomis daripada peralatan kontrol. Ini adalah perangkat medis canggih domestik yang layak direkomendasikan.
[referensi]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Pendapat ahli dari simposium tentang teknik baru anastomosis vaskular di microsurgery [J]. Jurnal Microsurgery Cina, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Sejarah dan prospek pengembangan Shanghai Orthopedics [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, dkk. Fiksasi posterior berbantuan mikroskop dan fusi sambungan atlantoaxial dengan sekrup dan batang - aplikasi klinis operasi Goel yang dimodifikasi [J]. Jurnal Tiongkok Anatomi dan Ilmu Klinis, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Keuntungan dari teknologi mikro-invasif dalam bedah terkait tulang belakang [J]. Jurnal Microsurgery Cina, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, dkk. Perbandingan Efek Klinis mikroskop bedah dan pembesar Discectomy lumbar dibantu kaca [J]. Jurnal China Ortopedi, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Efek aplikasi klinis mikroskop bedah gigi pada perawatan saluran akar refraktori [J]. Panduan Medis Cina, 2018 (3): 101-102.
Waktu posting: Jan-30-2023
