Evaluasi komprehensif penerapan praktis mikroskop bedah rumah tangga
Unit evaluasi yang relevan: 1. Rumah Sakit Rakyat Provinsi Sichuan, Akademi Ilmu Kedokteran Sichuan; 2. Institut Inspeksi dan Pengujian Makanan dan Obat Sichuan; 3. Departemen Urologi Rumah Sakit Afiliasi Kedua Universitas Pengobatan Tradisional Tiongkok Chengdu; 4. Rumah Sakit Pengobatan Tradisional Tiongkok Cixi, Departemen Bedah Tangan dan Kaki
tujuan
Mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER dalam negeri dievaluasi ulang setelah pasar.Metode: Menurut persyaratan GB 9706.1-2007 dan GB 11239.1-2005, mikroskop bedah CORDER dibandingkan dengan produk asing yang serupa. Selain evaluasi akses produk, evaluasi difokuskan pada keandalan, pengoperasian, ekonomi, dan layanan purnajual.Hasil: Mikroskop operasi CORDER dapat memenuhi persyaratan standar industri yang relevan, dan keandalan, pengoperasian, dan layanan purnajualnya dapat memenuhi kebutuhan klinis, sementara ekonominya bagus.Kesimpulan: Mikroskop operasi CORDER efektif dan tersedia dalam berbagai bedah mikro, dan lebih ekonomis daripada produk impor. Layak direkomendasikan sebagai perangkat medis canggih dalam negeri.
perkenalan
Mikroskop operasi terutama digunakan untuk bedah mikro seperti oftalmologi, ortopedi, bedah otak, neurologi dan otolaringologi, dan merupakan peralatan medis yang diperlukan untuk bedah mikro [1-6]. Saat ini, harga peralatan tersebut yang diimpor dari luar negeri lebih dari 500.000 yuan, dan ada biaya operasi dan biaya pemeliharaan yang tinggi. Hanya beberapa rumah sakit besar di Tiongkok yang mampu membeli peralatan tersebut, yang memengaruhi perkembangan bedah mikro di Tiongkok. Oleh karena itu, mikroskop bedah domestik dengan kinerja yang sama dan kinerja biaya yang lebih tinggi muncul. Sebagai batch pertama produk demonstrasi perangkat medis inovatif di Provinsi Sichuan, mikroskop operasi ASOM-4 merek CORDER adalah mikroskop operasi yang dikembangkan secara independen untuk ortopedi, bedah toraks, bedah tangan, bedah plastik, dan operasi bedah mikro lainnya [7]. Namun, beberapa pengguna domestik selalu skeptis terhadap produk dalam negeri, yang membatasi popularitas bedah mikro. Studi ini bermaksud untuk melakukan evaluasi ulang pascapemasaran multipusat terhadap mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER. Selain evaluasi akses produk terhadap parameter teknis, kinerja optik, keamanan, dan produk lainnya, fokus juga akan diberikan pada keandalan, pengoperasian, keekonomisan, dan layanan purnajualnya.
1 Objek dan Metode
1.1 Objek Penelitian
Kelompok eksperimen menggunakan mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER, yang disediakan oleh Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Kelompok kontrol memilih mikroskop bedah asing yang dibeli (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Semua peralatan dikirim dan digunakan sebelum Januari 2015. Selama periode evaluasi, peralatan dalam kelompok eksperimen dan kelompok kontrol digunakan secara bergantian, seperti yang ditunjukkan pada Gambar 1.
1.2 pusat penelitian
Pilih satu rumah sakit Kelas III Kelas A (Rumah Sakit Rakyat Provinsi Sichuan, Akademi Ilmu Kedokteran Sichuan, ≥ 10 operasi mikro per minggu) di Provinsi Sichuan yang telah melakukan operasi mikro selama bertahun-tahun dan dua rumah sakit Kelas II Kelas A di Tiongkok yang telah melakukan operasi mikro selama bertahun-tahun (Rumah Sakit Afiliasi Kedua Universitas Pengobatan Tradisional Tiongkok Chengdu dan Rumah Sakit Pengobatan Tradisional Tiongkok Cixi, ≥ 5 operasi mikro per minggu). Indikator teknis ditentukan oleh Pusat Pengujian Alat Medis Sichuan.
1.3 Metode Penelitian
1.3.1 Evaluasi akses
Keamanan dievaluasi menurut GB 9706.1-2007 Peralatan Listrik Medis Bagian 1: Persyaratan Umum untuk Keselamatan [8], dan indikator kinerja optik utama mikroskop operasi dibandingkan dan dievaluasi menurut persyaratan GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Evaluasi keandalan
Catat jumlah meja operasi dan jumlah kegagalan peralatan sejak saat pengiriman peralatan hingga Juli 2017, lalu bandingkan dan evaluasi tingkat kegagalannya. Selain itu, data Pusat Deteksi Reaksi Merugikan Klinis Nasional dalam tiga tahun terakhir juga dikaji untuk mencatat kejadian efek samping peralatan pada kelompok eksperimen dan kelompok kontrol.
1.3.3 Evaluasi operasional
Operator peralatan, yaitu dokter, memberikan skor subjektif pada kemudahan pengoperasian produk, kenyamanan operator, dan panduan instruksi, serta memberikan skor pada kepuasan keseluruhan. Selain itu, jumlah operasi yang gagal karena alasan peralatan harus dicatat secara terpisah.
1.3.4 Evaluasi ekonomi
Bandingkan biaya pembelian peralatan (biaya mesin induk) dan biaya bahan habis pakai, catat dan bandingkan total biaya pemeliharaan peralatan antara kelompok eksperimen dan kelompok kontrol selama periode evaluasi.
1.3.5 Evaluasi layanan purna jual
Prinsip manajemen peralatan dari tiga institusi medis akan memberikan skor subjektif pada pemasangan, pelatihan personel, dan pemeliharaan.
1.4 Metode penilaian kuantitatif
Setiap item dari konten evaluasi di atas akan dinilai secara kuantitatif dengan skor total 100 poin. Rinciannya ditunjukkan pada Tabel 1. Menurut skor rata-rata dari tiga institusi medis, jika perbedaan antara skor produk dalam kelompok eksperimen dan produk dalam kelompok kontrol adalah ≤ 5 poin, produk evaluasi dianggap setara dengan produk kontrol, dan produk dalam kelompok eksperimen (mikroskop bedah CORDER) dapat menggantikan produk dalam kelompok kontrol (mikroskop bedah impor).
2 hasil
Sebanyak 2613 operasi diikutsertakan dalam studi ini, termasuk 1302 peralatan dalam negeri dan 1311 peralatan impor. Sepuluh dokter senior asosiasi ortopedi ke atas, 13 dokter senior asosiasi urologi pria ke atas, 7 dokter senior asosiasi bedah saraf ke atas, dan total 30 dokter senior asosiasi ke atas berpartisipasi dalam evaluasi. Skor dari tiga rumah sakit dihitung, dan skor spesifik ditunjukkan pada Tabel 2. Skor indeks keseluruhan mikroskop operasi ASOM-4 merek CORDER adalah 1,8 poin lebih rendah daripada mikroskop operasi impor. Lihat Gambar 2 untuk perbandingan skor komprehensif antara peralatan dalam kelompok eksperimen dan peralatan dalam kelompok kontrol.
3 diskusi
Nilai indeks keseluruhan mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER adalah 1,8 poin lebih rendah daripada mikroskop bedah impor kontrol, dan perbedaan antara nilai produk kontrol dan ASOM-4 adalah ≤ 5 poin. Oleh karena itu, hasil penelitian ini menunjukkan bahwa mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER dapat menggantikan produk impor dari luar negeri dan layak dipromosikan sebagai peralatan dalam negeri yang canggih.
Bagan radar dengan jelas menunjukkan perbedaan antara peralatan domestik dan peralatan impor (Gambar 2). Dalam hal indikator teknis, stabilitas, dan dukungan purnajual, keduanya setara; Dalam hal aplikasi komprehensif, peralatan impor sedikit lebih unggul, yang menunjukkan bahwa peralatan domestik masih memiliki ruang untuk perbaikan berkelanjutan; Dalam hal indikator ekonomi, peralatan domestik merek CORDER ASOM-4 memiliki keunggulan yang jelas.
Dalam evaluasi penerimaan, indikator kinerja utama mikroskop bedah domestik dan impor memenuhi persyaratan standar GB11239.1-2005. Indikator keselamatan utama kedua mesin memenuhi persyaratan GB 9706.1-2007. Oleh karena itu, keduanya memenuhi persyaratan standar nasional, dan tidak ada perbedaan yang jelas dalam keselamatan; Dalam hal kinerja, produk impor memiliki beberapa keunggulan dibandingkan perangkat medis domestik dalam hal karakteristik cahaya pencahayaan, sementara kinerja pencitraan optik lainnya tidak memiliki perbedaan yang jelas; Dalam hal keandalan, selama periode evaluasi, tingkat kegagalan jenis peralatan ini kurang dari 20%, dan sebagian besar kegagalan disebabkan oleh bohlam yang perlu diganti, dan beberapa disebabkan oleh penyesuaian penyeimbang yang tidak tepat. Tidak ada kegagalan serius atau penghentian peralatan.
Harga host mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER hanya sekitar 1/10 dari peralatan kelompok kontrol (impor). Pada saat yang sama, karena tidak perlu melindungi pegangan, ia membutuhkan lebih sedikit bahan habis pakai dan lebih kondusif terhadap prinsip steril pembedahan. Selain itu, jenis mikroskop operasi ini menggunakan lampu LED domestik, yang juga lebih murah daripada kelompok kontrol, dan total biaya perawatannya lebih rendah. Oleh karena itu, mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER memiliki ekonomi yang jelas. Dalam hal dukungan purnajual, peralatan dalam kelompok eksperimen dan kelompok kontrol sangat memuaskan. Tentu saja, karena pangsa pasar peralatan impor lebih tinggi, kecepatan respons perawatan lebih cepat. Saya percaya bahwa dengan mempopulerkan peralatan domestik secara bertahap, kesenjangan antara keduanya secara bertahap akan menyempit.
Sebagai batch pertama produk demonstrasi perangkat medis inovatif di Provinsi Sichuan, mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER yang diproduksi oleh Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. berada pada level terdepan di tingkat internasional dan domestik. Telah dipasang dan digunakan di banyak rumah sakit di Tiongkok, dan diekspor ke Asia Tenggara, Timur Tengah, Afrika, dan kawasan lain, yang disukai oleh pengguna. Mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER memiliki sistem optik beresolusi tinggi dan definisi tinggi, penginderaan stereoskopik yang kuat, kedalaman bidang yang besar, pencahayaan koaksial serat optik ganda sumber cahaya dingin, kecerahan bidang yang baik, mikrofokus otomatis dengan kontrol kaki, zoom kontinu elektrik, dan memiliki fungsi fotografi visual, televisi, dan video, rak multifungsi, fungsi lengkap, sangat cocok untuk bedah mikro dan demonstrasi pengajaran.
Kesimpulannya, mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER yang digunakan dalam penelitian ini dapat memenuhi standar industri yang relevan, memenuhi kebutuhan klinis, efektif dan tersedia, serta lebih ekonomis daripada peralatan kontrol. Ini adalah perangkat medis canggih dalam negeri yang layak direkomendasikan.
[referensi]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Pendapat ahli simposium tentang teknik baru anastomosis vaskular dalam bedah mikro [J]. Jurnal Bedah Mikro Tiongkok, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Sejarah dan prospek pengembangan ortopedi Shanghai [J]. Jurnal Medis Shanghai, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, dkk. Fiksasi posterior dan fusi sendi atlantoaksial dengan bantuan mikroskop menggunakan sekrup dan batang – aplikasi klinis operasi Goel yang dimodifikasi [J]. Jurnal Anatomi dan Ilmu Klinis Tiongkok, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Keunggulan teknologi mikro-invasif dalam operasi tulang belakang [J]. Jurnal Bedah Mikro Tiongkok, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, dkk. Perbandingan efek klinis diskektomi lumbal dengan bantuan mikroskop bedah dan kaca pembesar [J]. Jurnal Ortopedi Tiongkok, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Efek aplikasi klinis mikroskop bedah gigi pada perawatan saluran akar refraktori [J]. Panduan Medis Tiongkok, 2018 (3): 101-102.
Waktu posting: 30-Jan-2023
