Evaluasi komprehensif terhadap penerapan praktis mikroskop bedah buatan dalam negeri.
Unit evaluasi terkait: 1. Rumah Sakit Rakyat Provinsi Sichuan, Akademi Ilmu Kedokteran Sichuan; 2. Institut Inspeksi dan Pengujian Makanan dan Obat Sichuan; 3. Departemen Urologi Rumah Sakit Afiliasi Kedua Universitas Pengobatan Tradisional Tiongkok Chengdu; 4. Rumah Sakit Pengobatan Tradisional Tiongkok Cixi, Departemen Bedah Tangan dan Kaki
tujuan
Mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER buatan dalam negeri dievaluasi ulang setelah dipasarkan. Metode: Sesuai dengan persyaratan GB 9706.1-2007 dan GB 11239.1-2005, mikroskop bedah CORDER dibandingkan dengan produk asing serupa. Selain evaluasi akses produk, evaluasi difokuskan pada keandalan, pengoperasian, ekonomi, dan layanan purna jual. Hasil: Mikroskop bedah CORDER dapat memenuhi persyaratan standar industri terkait, dan keandalan, pengoperasian, serta layanan purna jualnya dapat memenuhi kebutuhan klinis, sementara ekonominya baik. Kesimpulan: Mikroskop bedah CORDER efektif dan tersedia dalam berbagai operasi mikro, dan lebih ekonomis daripada produk impor. Layak direkomendasikan sebagai alat medis canggih buatan dalam negeri.
perkenalan
Mikroskop bedah terutama digunakan untuk bedah mikro seperti oftalmologi, ortopedi, bedah otak, neurologi, dan otolaringologi, dan merupakan peralatan medis yang diperlukan untuk bedah mikro [1-6]. Saat ini, harga peralatan tersebut yang diimpor dari luar negeri lebih dari 500.000 yuan, dan terdapat biaya operasional dan biaya perawatan yang tinggi. Hanya beberapa rumah sakit besar di Tiongkok yang mampu membeli peralatan tersebut, yang memengaruhi perkembangan bedah mikro di Tiongkok. Oleh karena itu, mikroskop bedah domestik dengan kinerja serupa dan kinerja biaya yang lebih tinggi pun muncul. Sebagai produk demonstrasi alat medis inovatif pertama di Provinsi Sichuan, mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER adalah mikroskop bedah yang dikembangkan secara independen untuk ortopedi, bedah toraks, bedah tangan, bedah plastik, dan operasi bedah mikro lainnya [7]. Namun, beberapa pengguna domestik selalu skeptis terhadap produk domestik, yang membatasi popularitas bedah mikro. Studi ini bertujuan untuk melakukan evaluasi ulang pasca-pemasaran multi-pusat terhadap mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER. Selain evaluasi akses produk terhadap parameter teknis, kinerja optik, keamanan, dan produk lainnya, evaluasi ini juga akan fokus pada keandalan, pengoperasian, ekonomi, dan layanan purna jual.
1. Objek dan metode
1.1 Objek penelitian
Kelompok eksperimen menggunakan mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER, yang disediakan oleh perusahaan dalam negeri Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Kelompok kontrol memilih mikroskop bedah impor yang dibeli (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Semua peralatan dikirim dan digunakan sebelum Januari 2015. Selama periode evaluasi, peralatan di kelompok eksperimen dan kelompok kontrol digunakan secara bergantian, seperti yang ditunjukkan pada Gambar 1.
1.2 pusat penelitian
Pilih satu rumah sakit Kelas III Kelas A (Rumah Sakit Rakyat Provinsi Sichuan, Akademi Ilmu Kedokteran Sichuan, ≥ 10 operasi mikro per minggu) di Provinsi Sichuan yang telah melakukan operasi mikro selama bertahun-tahun dan dua rumah sakit Kelas II Kelas A di Tiongkok yang telah melakukan operasi mikro selama bertahun-tahun (Rumah Sakit Afiliasi Kedua Universitas Pengobatan Tradisional Tiongkok Chengdu dan Rumah Sakit Pengobatan Tradisional Tiongkok Cixi, ≥ 5 operasi mikro per minggu). Indikator teknis ditentukan oleh Pusat Pengujian Alat Kesehatan Sichuan.
1.3 Metode penelitian
1.3.1 Evaluasi akses
Keamanan dievaluasi sesuai dengan GB 9706.1-2007 Peralatan Listrik Medis Bagian 1: Persyaratan Umum untuk Keamanan [8], dan indikator kinerja optik utama mikroskop operasi dibandingkan dan dievaluasi sesuai dengan persyaratan GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Evaluasi keandalan
Catat jumlah meja operasi dan jumlah kegagalan peralatan sejak pengiriman peralatan hingga Juli 2017, lalu bandingkan dan evaluasi tingkat kegagalannya. Selain itu, data dari Pusat Nasional Deteksi Reaksi Merugikan Klinis dalam tiga tahun terakhir diakses untuk mencatat kejadian efek samping peralatan pada kelompok eksperimen dan kelompok kontrol.
1.3.3 Evaluasi operasional
Operator peralatan, yaitu klinisi, memberikan skor subjektif tentang kemudahan pengoperasian produk, kenyamanan operator, dan panduan instruksi, serta memberikan skor tentang kepuasan keseluruhan. Selain itu, jumlah operasi yang gagal karena alasan peralatan harus dicatat secara terpisah.
1.3.4 Evaluasi ekonomi
Bandingkan biaya pembelian peralatan (biaya mesin utama) dan biaya bahan habis pakai, catat dan bandingkan total biaya perawatan peralatan antara kelompok eksperimen dan kelompok kontrol selama periode evaluasi.
1.3.5 Evaluasi layanan purna jual
Para penanggung jawab manajemen peralatan dari tiga institusi medis akan memberikan skor subjektif terhadap instalasi, pelatihan personel, dan pemeliharaan.
1.4 Metode penilaian kuantitatif
Setiap item dari isi evaluasi di atas akan dinilai secara kuantitatif dengan total skor 100 poin. Rinciannya ditunjukkan pada Tabel 1. Berdasarkan skor rata-rata dari tiga institusi medis, jika perbedaan antara skor produk dalam kelompok eksperimen dan produk dalam kelompok kontrol ≤ 5 poin, produk evaluasi dianggap setara dengan produk kontrol, dan produk dalam kelompok eksperimen (mikroskop bedah CORDER) dapat menggantikan produk dalam kelompok kontrol (mikroskop bedah impor).
2 hasil
Sebanyak 2613 operasi dimasukkan dalam penelitian ini, termasuk 1302 peralatan domestik dan 1311 peralatan impor. Sepuluh dokter senior madya ortopedi, 13 dokter senior madya urologi pria, 7 dokter senior madya bedah saraf, dan total 30 dokter senior madya berpartisipasi dalam evaluasi. Skor dari ketiga rumah sakit dihitung, dan skor spesifiknya ditunjukkan pada Tabel 2. Skor indeks keseluruhan mikroskop operasi ASOM-4 merek CORDER adalah 1,8 poin lebih rendah daripada mikroskop operasi impor. Lihat Gambar 2 untuk perbandingan skor komprehensif antara peralatan di kelompok eksperimen dan peralatan di kelompok kontrol.
3 diskusikan
Skor indeks keseluruhan mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER adalah 1,8 poin lebih rendah daripada mikroskop bedah impor sebagai kontrol, dan perbedaan antara skor produk kontrol dan ASOM-4 adalah ≤ 5 poin. Oleh karena itu, hasil penelitian ini menunjukkan bahwa mikroskop bedah ASOM-4 merek CORDER dapat menggantikan produk impor dari luar negeri dan layak dipromosikan sebagai peralatan domestik yang canggih.
Grafik radar dengan jelas menunjukkan perbedaan antara peralatan dalam negeri dan peralatan impor (Gambar 2). Dari segi indikator teknis, stabilitas, dan dukungan purna jual, keduanya setara; Dari segi aplikasi komprehensif, peralatan impor sedikit lebih unggul, menunjukkan bahwa peralatan dalam negeri masih memiliki ruang untuk perbaikan berkelanjutan; Dari segi indikator ekonomi, peralatan dalam negeri merek CORDER ASOM-4 memiliki keunggulan yang jelas.
Dalam evaluasi penerimaan, indikator kinerja utama mikroskop bedah domestik dan impor memenuhi persyaratan standar GB11239.1-2005. Indikator keselamatan utama kedua mesin tersebut memenuhi persyaratan GB 9706.1-2007. Oleh karena itu, keduanya memenuhi persyaratan standar nasional, dan tidak ada perbedaan yang jelas dalam hal keselamatan; Dari segi kinerja, produk impor memiliki beberapa keunggulan dibandingkan perangkat medis domestik dalam hal karakteristik pencahayaan, sementara kinerja pencitraan optik lainnya tidak menunjukkan perbedaan yang jelas; Dari segi keandalan, selama periode evaluasi, tingkat kegagalan peralatan jenis ini kurang dari 20%, dan sebagian besar kegagalan disebabkan oleh perlunya penggantian bohlam, dan beberapa disebabkan oleh penyesuaian penyeimbang yang tidak tepat. Tidak ada kegagalan serius atau penghentian operasional peralatan.
Harga unit mikroskop bedah CORDER ASOM-4 hanya sekitar 1/10 dari harga peralatan kelompok kontrol (impor). Pada saat yang sama, karena tidak memerlukan pelindung pegangan, mikroskop ini membutuhkan lebih sedikit bahan habis pakai dan lebih kondusif untuk prinsip sterilitas operasi. Selain itu, jenis mikroskop bedah ini menggunakan lampu LED domestik, yang juga lebih murah daripada kelompok kontrol, dan total biaya perawatannya lebih rendah. Oleh karena itu, mikroskop bedah CORDER ASOM-4 memiliki keunggulan ekonomis yang jelas. Dari segi dukungan purna jual, peralatan pada kelompok eksperimen dan kelompok kontrol sangat memuaskan. Tentu saja, karena pangsa pasar peralatan impor lebih tinggi, kecepatan respons perawatannya lebih cepat. Saya percaya bahwa dengan semakin populernya peralatan domestik, kesenjangan antara keduanya akan semakin menyempit.
Sebagai produk demonstrasi alat medis inovatif pertama di Provinsi Sichuan, mikroskop bedah CORDER ASOM-4 yang diproduksi oleh Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. berada pada level internasional yang canggih dan terdepan di dalam negeri. Mikroskop ini telah dipasang dan digunakan di banyak rumah sakit di Tiongkok, dan diekspor ke Asia Tenggara, Timur Tengah, Afrika, dan wilayah lainnya, sehingga disukai oleh para pengguna. Mikroskop bedah CORDER ASOM-4 memiliki sistem optik resolusi tinggi dan definisi tinggi, kesan stereoskopik yang kuat, kedalaman bidang yang besar, pencahayaan koaksial serat optik ganda sumber cahaya dingin, kecerahan bidang yang baik, fokus mikro otomatis dengan kontrol kaki, zoom kontinu elektrik, serta memiliki fungsi visual, televisi, dan fotografi video, rak multifungsi, dan fungsi yang lengkap, sangat cocok untuk mikrosurgi dan demonstrasi pengajaran.
Kesimpulannya, mikroskop bedah CORDER ASOM-4 yang digunakan dalam penelitian ini dapat memenuhi standar industri yang relevan, memenuhi kebutuhan klinis, efektif dan tersedia, serta lebih ekonomis dibandingkan peralatan kontrol. Ini adalah perangkat medis canggih buatan dalam negeri yang layak direkomendasikan.
[referensi]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Pendapat ahli simposium tentang teknik baru anastomosis vaskular dalam mikrosurgi [J]. Jurnal Mikrosurgi Tiongkok, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Sejarah dan prospek perkembangan ortopedi Shanghai [J]. Jurnal Medis Shanghai, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, dkk. Fiksasi posterior dan fusi sendi atlantoaksial dengan bantuan mikroskop menggunakan sekrup dan batang - aplikasi klinis operasi Goel yang dimodifikasi [J]. Jurnal Anatomi dan Ilmu Klinis Tiongkok, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Keunggulan teknologi mikro-invasif dalam operasi terkait tulang belakang [J]. Jurnal Mikrosurgi Tiongkok, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, dkk. Perbandingan efek klinis disektomi lumbal dengan bantuan mikroskop bedah dan kaca pembesar [J]. Jurnal Ortopedi Tiongkok, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Efek aplikasi klinis mikroskop bedah gigi pada perawatan saluran akar yang sulit [J]. Panduan Medis Cina, 2018 (3): 101-102.
Waktu posting: 30 Januari 2023
